۱. اهمیت انتقال به‌عنوان بخشی رسمی از چرخه کیفیت

در نسخه 2022 استاندارد ISO 15189، انتقال نمونه یک فرآیند مستقل در سیستم مدیریت کیفیت آزمایشگاه محسوب می‌شود. طبق بند 7.2.5 آزمایشگاه موظف است از لحظه جمع‌آوری نمونه تا زمان پذیرش، موارد زیر را تضمین کند:

• ثبات زیستی نمونه (Stability)
• یکپارچگی (Integrity)
• قابلیت انجام آزمون (Fitness for Testing)
• ایمنی در حمل و دریافت

این فرآیند یک مسئولیت سه‌جانبه میان مرکز فرستنده، کارگزار انتقال و مرکز دریافت‌کننده است.

۲. الزامات کلیدی ISO 15189:2022 در انتقال نمونه

۲.۱. بسته‌بندی، زمان و شرایط محیطی

مطابق بند 7.2.5.1:

• بسته‌بندی باید تأیید‌شده و متناسب با ماهیت نمونه باشد.
• شرایط دمایی باید بر اساس پایداری زیستی تعیین و مستند شود.
• آزمایشگاه باید حداکثر زمان قابل قبول انتقال را مشخص و ابلاغ کند.
• معیارهای پذیرش و رد نمونه باید پیش از همکاری تعریف شود.

۲.۲. مدیریت عدم‌انطباق‌ها

بر اساس بند 7.10:

• هرگونه افزایش دما، تأخیر، نشت، یخ‌زدگی ناخواسته یا بسته‌بندی نامناسب باید فوراً گزارش شود.
• اقدامات اصلاحی و پیشگیرانه باید مستند گردند.
• مسیر ارتباطی سریع و تعریف شده با کارگزار انتقال ضرورت دارد.

۲.۳. ارزیابی دوره‌ای کفایت سامانه انتقال

بندهای 7.3 و 7.9 الزام می‌کنند:

• سامانه انتقال باید دوره‌ای ارزیابی شود.
• ارزیابی باید مبتنی بر تحلیل خطر باشد.
• پایش دما، زمان‌سنجی، شکایات و اقدامات اصلاحی باید ثبت و قابل ارائه در زمان اعتبارسنجی باشد.

۳. چارچوب عملی CLSI PRE06 در طراحی و مدیریت سامانه انتقال

۳.۱. ساختار External Transport System

این سامانه شامل اجزای زیر است:

• مرکز ارسال‌کننده
• مرکز دریافت‌کننده
• کارگزار انتقال
• تجهیزات ثبت داده‌ها (Dataloggers)
• سیستم مدیریت کیفیت و ردیابی

۳.۲. معیارهای انتخاب کارگزار انتقال

CLSI پیشنهاد می‌کند آزمایشگاه پیش از همکاری، کارگزار انتقال را از منظرهای زیر ارزیابی کند:

• ویژگی‌های جغرافیایی مسیر و شرایط محیطی
• تعهد زمانی (Timeliness)
• قابلیت ردیابی (Traceability)
• پاسخگویی و مدیریت شکایات
• توانایی پایش و مستندسازی دما

CLSI انجام یک ارزیابی شبیه‌سازی‌شده پیش از شروع همکاری را ضروری می‌داند.

۳.۳. الزامات آزمایشگاه دریافت‌کننده

آزمایشگاه موظف است:

• وضعیت ظاهری و بسته‌بندی نمونه را هنگام تحویل بررسی کند.
• عدم‌انطباق‌ها را بلافاصله گزارش دهد.
• در صورت نیاز آموزش لازم به فرستنده یا انتقال‌دهنده ارائه دهد.
• بسته‌بندی‌های استاندارد در موارد تکرارشونده در اختیار بگذارد.

۳.۴. مسئولیت مشترک سه جانبه

CLSI تأکید دارد که حفظ یکپارچگی نمونه تنها با وجود تعامل ساختاریافته، بازخورد فعال و مسئولیت‌پذیری مشترک در هر سه بخش ممکن است.

۴. اصول استاندارد در بسته‌بندی، کنترل دما و مدیریت مسیر

مطابق ISO 15189، CLSI PRE06 و WHO Guidelines:

• بسته‌بندی باید بر اساس Triple Packaging System باشد.
• اسناد و نمونه باید کاملاً جدا از یکدیگر نگهداری شوند.
• انتخاب مواد سردکننده باید بر اساس زمان، نوع نمونه و شرایط محیطی انجام شود.
• پایش دما باید مداوم یا زمان‌دار باشد.
• سیاست مدیریت یخ‌زدگی ناخواسته برای نمونه‌های یخچالی باید وجود داشته باشد.
• دستورالعمل اضطراری برای شرایط غیرمنتظره باید تدوین شده باشد.

۵.الزامات نظارتی، ردیابی و ممیزی کیفیت

۵.۱. ردیابی

استانداردها ثبت موارد زیر را الزامی می‌دانند:

• زمان و شرایط خروج
• مشخصات بسته‌بندی
• مسیر طی‌شده
• وضعیت دمایی
• زمان و شرایط تحویل

۵.۲. تحلیل خطر و اقدامات پیشگیرانه

استانداردها ثبت موارد زیر را الزامی می‌دانند:

• برای هر نوع نمونه یک Risk Profile تهیه شود.
• مسیرهای حساس و دارای نوسان دمایی در سطح خطر بالاتر قرار گیرند./li>
• اقدامات کاهش خطر مستند، اجرا و بازبینی شوند.

۵.۳. ممیزی دوره‌ای

ممیزی‌های داخلی و ارزیابی سالانه عملکرد انتقال، از الزامات کلیدی اعتباربخشی است.

۶. جمع‌بندی

انتقال نمونه یک فرآیند کاملاً ساختاریافته در چرخه کیفیت آزمایشگاهی است. اجرای دقیق الزامات ISO 15189:2022 و چارچوب CLSI PRE06 موجب می‌شود:

• خطاهای پیش‌تحلیلی کاهش یابد
• یکپارچگی نمونه حفظ شود
• ممیزی‌ها و اعتبارسنجی‌ها با موفقیت انجام شود
• دقت و قابلیت اعتماد نتایج ارتقا یابد

این رویکرد ستون فقرات کیفیت واقعی در آزمایشگاه‌های بالینی است.